医薬品・創薬・バイオテック業界

新薬の開発から承認まで10年以上かかることも珍しくない医薬品・創薬・バイオ業界。長期の研究開発期間、薬事規制への対応が求められるこの分野では、綿密な準備が欠かせません。

本記事では、業界特有の課題と審査論点を解説し、IPO支援を受けた企業の事例を紹介します。

医薬品・創薬・バイオ業界の
IPOでよくある課題

製品化までに10年以上に及ぶ長期の研究開発期間を要するケースが多く、その間は売上がほとんど立たないため、慢性的な赤字経営や資金繰りの悪化が大きな課題となります。上市（販売開始）に至るまでには、薬事承認・臨床試験・GMP適合などの厳格な薬事規制への対応が不可欠で、国ごとに規制要件が違う点や審査の長期化も課題です。

また、高度な専門知識を持つ研究者・臨床開発担当者・薬事担当者などの専門人材の確保・定着も容易ではなく、人材不足が研究開発や承認申請のスピードに影響を及ぼすことも。

資金・規制・知財・人材という複数のハードルがIPO前後の成長戦略に直結するため、上場準備ではこれらを同時並行で解決する体制構築が求められます。

医薬品・創薬・バイオ業界の
IPOにおける審査論点

IPO審査では、開発パイプライン（新薬候補）の科学的合理性や進捗、臨床試験データの信頼性、資金調達や事業計画の現実性、薬事規制・知的財産・治験失敗リスクの情報開示などが重視されます。

第三者の支援有無、客観的な根拠に基づく成長戦略なども審査のポイントとなります。業界特有の課題を把握し、十分な対策と透明性の高い情報開示を進めることが、上場準備には欠かせません。

医薬品・創薬・バイオ業界の
支援事例紹介

WIN ConsultingのIPO支援事例

医薬品開発企業の東証グロース上場を実現

医薬品を開発している企業（法人名非公開）に対して、コンサルティング、内部統制制度の構築支援、上場準備に必要な資料作成代行などを実施。その結果、東証グロースへの上場を実現している実績があります。

響きパートナーズのIPO支援事例

少人数体制でも、管理体制強化と
資金調達力を向上

ペルセウスプロテオミクスは、独自技術を活用した抗体医薬品開発を推進する創薬バイオベンチャーです。

IPO準備時には管理部門の経験不足と人的リソースの限界という課題がありました。

響きパートナーズは経営管理体制の整備、J-SOX対応（金融商品取引法に基づく内部統制報告制度）、社内規程策定、申請書類作成、審査対応まで総合的に支援。

煩雑な審査対応や急な納期にも、専門的な知見をもって柔軟に対応しました。その結果、2021年6月には東証マザーズ（現・東証グロース）への上場を実現。社内の負担を軽減しながら、人材確保や資金調達力を強化するのに成功した事例です。

Angel BridgeのIPO支援事例

困難な市況下でも上場と資金調達を実現

Heartseedは、心筋再生医療の実用化を目指して臨床試験に取り組む、大学発のバイオテックベンチャー企業です。

IPO準備中、市況の悪化により資金調達が厳しくなりました。グローバルオファリング方式から旧臨時報告書方式^※への調達方法の切り替えや主幹事証券の変更、複数のステークホルダーの合意形成や説明資料の作り直しなど、多くの難題に直面。

Angel Bridgeは、CFO人材の招聘、エクイティストーリー（IR資料等に活用される、事業内容や成長戦略を投資家に伝えるストーリー）の再構築、投資家説明資料の作成支援、バリュエーション議論、経営判断への助言などを行い、経営陣と伴走して支援を実施しました。

結果、2024年7月に東証グロースへの上場を実現。厳しい環境下でも資金調達を果たし、関係者との合意形成や組織の意思決定力も向上しました。

ブリッジコンサルティング
グループのIPO支援事例

常勤監査役の採用でバイオベンチャーの
IPO準備を後押し

東証グロース上場を目指す上場前年（N-1期）の医薬品開発系バイオベンチャーに対し、IPO審査対応や上場後の監査体制を見据えた常勤監査役人材の採用支援を実施。

東証一部（現・東証プライム）の製薬会社で内部監査や監査役会、監査等委員会事務局での実績を持つ人材の移籍を実現し、同社の監査体制の強化に寄与しています。